二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间

作者:聚合汇财务 时间:2022-12-04 14:48:29 阅读:121

问题描述

问题解答

您好,二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间:


  1.产品备案流程:满足以下生产条件→区药监现场检查,抽样封样开具应急检测单(10个工作日)→产品检测(5-10个工作日)→GB/T21417.1临床准确度验证(红外体温计需要8个工作日)→编辑备案材料→备


  案(2个月左右)共计2-3工作日左右。


  2.负责提供产品的技术资料,包括产品预期用途及工作原理说明,原理图,工艺流程图,参数,


  以乙方提供的申报条件准备人员,场地,生产设备和检测设备。场地需具备生产区域、研发区域、


  检验区域、行政区域、仓库管理区。需要具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒


  温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。


  3.详细办理时间和流程请联系我们公司商务专员,感谢您咨询。


本文出处:https://www.juhehuisz.com/rmwt/1062.html

上一条:深圳医疗公司注册条件有哪些

下一条:二类医疗器械备案网上申报流程

留言跟贴

  验证码:

(网友评论仅供其表达个人看法,并不表明本站立场。)

网友评论(0
      还没有评论,快来抢沙发吧!