二类医疗器械备案需要什么材料

作者:聚合汇财务 时间:2022-12-04 14:49:03 阅读:125

问题描述

问题解答

 您好!办理二类医疗器械备案材料如下:


  对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:


  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);


  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);


  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;


  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。


  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:


  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责


  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;


  请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:


  1.第二类医疗器械经营备案表


  2.营业执照和组织机构代码证复印件


  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


  4.组织机构与部门设置说明


  5.经营范围、经营方式说明;


  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;


  7.经营设施、设备目录;


  8.经营质量管理制度


  希望可以帮到您!


本文出处:https://www.juhehuisz.com/rmwt/1064.html

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