深圳注册医疗器械销售备案流程

作者:聚合汇财务 时间:2023-02-24 16:27:52 阅读:121

问题描述

注册医疗器械销售备案找谁?

问题解答

1.深圳注册医疗器械销售备案办理条件

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。


2.医疗器械销售备案网上办理流程:
该事项为全流程网上办理事项。
1.申请(当场)
申请人登陆市场监督管理局提出申请。
2.受理(当场)
1)受理审核
接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核,提出受理意见。
2)补齐补正材料
受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。(当场)
3.审核(当场)
承办部门对申请人提交的申请事项进行审核,方式包括材料审核、综合评定等方式。
4.审批(当场)
审批人员作出是否准予备案的决定。
5.办结及制证(当场)
公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果。(当场)


3.深圳注册医疗器械销售备案所需资料

1.医疗器械网络销售信息表 详细内容如下图

医疗器械网络

销售类型*

                □ 自建类       □ 入驻类

联系人*

姓名

身份证件类型

证件号

电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

 

 

主  体

信  息

 

企业名称*

 

 

住  所*

 

 

社会信用代码*

 

 

经营场所或生产场所*

 

 

库房地址*

 

 

主体业态(可多选)*

□医疗器械生产   □医疗器械批发

□医疗器械零售   □医疗器械批零兼营

 

医疗器械生产(经营)

许可证或备案凭证编号*

 

 

互联网药品信息服务

资格证书编号(自建类必填)

 

 

经营范围*

 

 

法定代表人*

 

 

企业负责人*

 

网站信息

(自建类)

网站名称*

 

 

网络客户端应用程序名

 

 

网站域名*

 


4.深圳注册医疗器械销售备案相关法律规定:《医疗器械网络销售监督管理办法》

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。


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本文出处:https://www.juhehuisz.com/rmwt/1081.html

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